石墨烯避孕套——新材料點亮醫(yī)療器械行業(yè)的一盞燈
石墨烯(Graphene/格萊菲)作為一種未來革命性的納米材料,自2010年兩位英國科學家被授予諾貝爾物理學獎之后,開始走進人們的視野,并將關(guān)注目光投向了航空航天、微電子、計算機等明星領(lǐng)域,而對醫(yī)療器械和生物材料方面的關(guān)注度則顯不足。究其原因,在于這個領(lǐng)域的突破性成果寥若晨星,更不可想象會在小小的安全套上有所作為。
安全套作為Ⅱ類醫(yī)療器械,一直為業(yè)界所熟知,而2019年7月國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定,則出乎大家所料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總顯示,天然膠乳橡膠安全套(含石墨烯)納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理。這意味著石墨烯安全套在技術(shù)創(chuàng)新上已取得突破,并將石墨烯安全套上升到最高監(jiān)管級別,不僅需要檢測、臨床、進行《規(guī)范》審核,還需要更多的文件資料證明產(chǎn)品的安全性和**性。
追根溯源,國家監(jiān)管部門的此次調(diào)整,源于2018年8月15日對遼寧格萊菲爾健康科技有限公司自主專利、生產(chǎn)的石墨烯安全套授予醫(yī)療器械注冊文號。這是全球**由政府審批的石墨烯在醫(yī)療器械/生物材料領(lǐng)域的應用技術(shù)產(chǎn)品,審核期限長達3年,足見監(jiān)管部門的審慎。石墨烯安全套具有遠高于傳統(tǒng)安全套的阻隔性、強度、抗菌性,同時將石墨烯的高導熱、遠紅外、固體潤滑等特性通過安全套這一載體予以充分展現(xiàn)。這如同在醫(yī)療器械行業(yè),點亮了一盞燈,為醫(yī)療手套、注射用具、硅膠制品等醫(yī)療器械的技術(shù)升級打開了上升空間,前景十分廣闊。
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