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雖個人做成人用品早就取消了二類醫(yī)療器械要求但還有很多人想了解

2023/11/16 10:38:35 ChinaSexQ.com 發(fā)表評論 評論小圖標(biāo) 瀏覽: 舉報

 

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要哪些材料?具體流程是?

整理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之前,需準(zhǔn)備材料及規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)。
 
寫在前面:
(1)、全稱【二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證】,下文中簡稱為【二類】【二類醫(yī)療器械】等。
(2)、因為涉及到地區(qū)不同、因此審核標(biāo)準(zhǔn)以當(dāng)?shù)匦姓块T審核標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn),文章內(nèi)容僅供參考作用。

很多用戶一直在咨詢,做情趣用品門店,需要哪些資料?
之前都是簡單的告知一些店主,只需要辦理一張普通個體工商戶的營業(yè)執(zhí)照即可。確實在國內(nèi)從事這類門店的店主,大部分都是屬于單營業(yè)執(zhí)照,甚者無證經(jīng)營居多。

而辦理二類,開始正式全職情趣用品批發(fā),后因場地受限,在搬到一個全新的倉庫,因整體規(guī)模的變化,運(yùn)營成本增加,同步入駐一些電商平臺增加銷量,而【二類】是必須要的基本資料。

擁有【二類】資質(zhì)能銷售什么產(chǎn)品?
簡單說,就是如果需要銷售避孕套,無論線上還是線下,就必須要辦理二類。如果不銷售避孕套,如只銷售飛機(jī)杯、震動棒、外用延時噴劑等等,則這類是不需要辦理!
所以大家要理清楚,特別是想開網(wǎng)店銷售這類產(chǎn)品的朋友,只要不銷售套套,其他都能正常線上銷售。

辦理【二類】資質(zhì),需要準(zhǔn)備哪些資料?
在搬入到新倉庫之后,首先注冊了一張【企業(yè)·營業(yè)執(zhí)照】,營業(yè)執(zhí)照環(huán)節(jié)就不多介紹,整體很簡單。在之前文章也描述過,不再多重復(fù)。直接進(jìn)入二類辦理的資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)。
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
這里需要說明的是,先注冊營業(yè)執(zhí)照,需要在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營類目添加:二類醫(yī)療器械銷售。

2、場地租賃合同
主要是房產(chǎn)證,注:如果是零售為主,需要有40平米以上;如果涉及批發(fā),需要倉庫大于80平米。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明
這里需要準(zhǔn)備2份資料:身份證+學(xué)歷證明-企業(yè)負(fù)責(zé)人需要大專以上學(xué)歷;

在整個環(huán)節(jié)根據(jù)注冊需求,會有以下情況:
1、企業(yè)法人=企業(yè)負(fù)責(zé)人,意思很簡單,法人同時擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人,這里只需要法人提供學(xué)歷證明就行。

2、企業(yè)法人不是企業(yè)負(fù)責(zé)人,這種情況就是可能因為法人的學(xué)歷不夠,可以委托他人成為企業(yè)負(fù)責(zé)人,只需要有授權(quán)并提供學(xué)歷證明材料,也可以正常辦理。企業(yè)負(fù)責(zé)人可以同時任職多家公司。(多加這一句話,主要是為了區(qū)分質(zhì)量負(fù)責(zé)人)
tip:學(xué)歷證明材料可以是(2選1即可):(a)大專以上畢業(yè)證書(復(fù)印件);(b)學(xué)信網(wǎng)學(xué)歷查詢材料(帶有真?zhèn)尾樵凃炞C碼)。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明
這份資料是**費(fèi)心思,也特別麻煩的材料。但是如果有熟人,也不難!2個選人方向,滿足任意1個條件的人都可以成為【質(zhì)量負(fù)責(zé)人】
1、推薦-【**】大專以上學(xué)歷+醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)+畢業(yè)3年以上。拆分成3部分,需要同時滿足以上3個條件的學(xué)歷證書,才符合標(biāo)準(zhǔn)哦。找一個醫(yī)學(xué)院畢業(yè)的朋友,畢業(yè)院校屬于那種比較知名醫(yī)學(xué)院,專業(yè)好像是【護(hù)理專業(yè)】。其實只要有醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)都可以。這種提供【學(xué)歷證書】的比找從業(yè)資格證書的那種更容易找到。
2、【提供從業(yè)資格證書】如擁有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、護(hù)士資格證等等。這種有專業(yè)證的人,一般都在正規(guī)機(jī)構(gòu)上班,所以非一般的交情,基本不會同意掛靠。且一般不允許一證任職多家公司/機(jī)構(gòu)。
有了以上4種材料,二類的基本材料就準(zhǔn)備齊全啦,只需要帶著這些材料前往當(dāng)?shù)貐^(qū)縣【食品藥品監(jiān)督管理局】即可申請啦!只要資料合法合規(guī),就能成功辦理!

衍生問題閱讀:
1.個體工商戶能否辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?
之前在網(wǎng)絡(luò)上參考了內(nèi)容,都反饋注冊二類資質(zhì),是必須是企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。但是在19年底,湖南長沙區(qū)域企業(yè)全稱排查的時候,當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局給予的答復(fù)是:個體工商戶可以辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。而且同城的朋友有通過個體營業(yè)執(zhí)照順利辦理二類資質(zhì),所以這個答案是肯定的哦!其他區(qū)域是否支持,大家可以提前當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局!


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