辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要哪些材料?具體流程是？

2023/12/15 11:04:24 ChinaSexQ.com 發(fā)表評(píng)論

瀏覽：舉報(bào)

整理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之前，需準(zhǔn)備材料及規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)。

寫(xiě)在前面：(1)、全稱【二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證】，下文中簡(jiǎn)稱為【二類】【二類醫(yī)療器械】等。(2)、因?yàn)樯婕暗降貐^(qū)不同、因此審核標(biāo)準(zhǔn)以當(dāng)?shù)匦姓块T審核標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，文章內(nèi)容僅供參考作用。（日日愛(ài)公司擁有正規(guī)證件為合伙人作一切服務(wù)）

很多用戶一直在咨詢，做情趣用品門店，需要哪些資料？

之前都是簡(jiǎn)單的告知一些店主，只需要辦理一張普通個(gè)體工商戶的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。確實(shí)在國(guó)內(nèi)從事這類門店的店主，大部分都是屬于單營(yíng)業(yè)執(zhí)照，甚者無(wú)證經(jīng)營(yíng)居多。

而辦理二類，也是在18年年底才開(kāi)始正常辦理，因場(chǎng)地受限，在11月份的時(shí)候搬到一個(gè)全新的倉(cāng)庫(kù)，因整體規(guī)模的變化，運(yùn)營(yíng)成本增加，所以想同步入駐一些電商平臺(tái)增加銷量，而【二類】是必須要的基本資料。

擁有【二類】資質(zhì)能銷售什么產(chǎn)品？

簡(jiǎn)單說(shuō)，就是如果需要銷售避孕套，無(wú)論線上還是線下，就必須要辦理二類。如果不銷售避孕套，如只銷售飛機(jī)杯、震動(dòng)棒、外用延時(shí)噴劑等等，則這類是不需要辦理！

所以大家要理清楚，特別是想開(kāi)網(wǎng)店銷售這類產(chǎn)品的朋友，只要不銷售套套，其他都能正常線上銷售。

辦理【二類】資質(zhì)，需要準(zhǔn)備哪些資料？

首先注冊(cè)了一張【企業(yè)·營(yíng)業(yè)執(zhí)照】，營(yíng)業(yè)執(zhí)照環(huán)節(jié)就不多介紹，整體很簡(jiǎn)單。在之前文章也描述過(guò)，不再多重復(fù)。直接進(jìn)入二類辦理的資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)。

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

這里需要說(shuō)明的是，先注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)類目添加：二類醫(yī)療器械銷售。

2、場(chǎng)地租賃合同

主要是房產(chǎn)證，注：如果是零售為主，需要有40平米以上；如果涉及批發(fā)，需要倉(cāng)庫(kù)大于80平米。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明

這里需要準(zhǔn)備2份資料：身份證+學(xué)歷證明-企業(yè)負(fù)責(zé)人需要大專以上學(xué)歷；

在整個(gè)環(huán)節(jié)根據(jù)注冊(cè)需求，會(huì)有以下情況：

1、企業(yè)法人=企業(yè)負(fù)責(zé)人，意思很簡(jiǎn)單，法人同時(shí)擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人，這里只需要法人提供學(xué)歷證明就行。

2、企業(yè)法人不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，這種情況就是可能因?yàn)榉ㄈ说膶W(xué)歷不夠，可以委托他人成為企業(yè)負(fù)責(zé)人，只需要有授權(quán)并提供學(xué)歷證明材料，也可以正常辦理。企業(yè)負(fù)責(zé)人可以同時(shí)任職多家公司。（多加這一句話，主要是為了區(qū)分質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

tip:學(xué)歷證明材料可以是（2選1即可）：（a）大專以上畢業(yè)證書(shū)(復(fù)印件)；(b)學(xué)信網(wǎng)學(xué)歷查詢材料(帶有真?zhèn)尾樵凃?yàn)證碼)。小雨注冊(cè)時(shí)候，學(xué)歷畢業(yè)證丟失了，所以直接在學(xué)信網(wǎng)上申請(qǐng)，并打印的材料。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明

這份資料是**費(fèi)心思，也特別麻煩的材料。但是如果有熟人，也不難！2個(gè)選人方向，滿足任意1個(gè)條件的人都可以成為【質(zhì)量負(fù)責(zé)人】

1、推薦-【**】大專以上學(xué)歷+醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)+畢業(yè)3年以上。拆分成3部分，需要同時(shí)滿足以上3個(gè)條件的學(xué)歷證書(shū)，才符合標(biāo)準(zhǔn)哦。小雨找的是一個(gè)醫(yī)學(xué)院畢業(yè)的朋友，畢業(yè)院校屬于那種比較知名醫(yī)學(xué)院，專業(yè)好像是【護(hù)理專業(yè)】。其實(shí)只要有醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)都可以。這種提供【學(xué)歷證書(shū)】的比找從業(yè)資格證書(shū)的那種更容易找到。

2、【提供從業(yè)資格證書(shū)】如擁有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、護(hù)士資格證等等。這種有專業(yè)證的人，一般都在正規(guī)機(jī)構(gòu)上班，所以非一般的交情，基本不會(huì)同意掛靠。且一般不允許一證任職多家公司/機(jī)構(gòu)。

有了以上4種材料，二類的基本材料就準(zhǔn)備齊全啦，只需要帶著這些材料前往當(dāng)?shù)貐^(qū)縣【食品藥品監(jiān)督管理局】即可申請(qǐng)啦！只要資料合法合規(guī)，就能成功辦理！

衍生問(wèn)題閱讀：

1.個(gè)體工商戶能否辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

之前在網(wǎng)絡(luò)上參考了內(nèi)容，都反饋?zhàn)?cè)二類資質(zhì)，是必須是企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。但是在19年底，湖南長(zhǎng)沙區(qū)域企業(yè)全稱排查的時(shí)候，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局給予的答復(fù)是：個(gè)體工商戶可以辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。而且小雨同城的朋友有通過(guò)個(gè)體營(yíng)業(yè)執(zhí)照順利辦理二類資質(zhì)，所以這個(gè)答案是肯定的哦！其他區(qū)域是否支持，大家可以提前當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局！

深圳市日日愛(ài)電子商務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱“日日愛(ài)”）

微信號(hào)名稱：日日愛(ài)情趣優(yōu)品 電話同微信18002219947/kkt33273 加微信咨詢

日日愛(ài)主要針對(duì)B端用戶群體，

主營(yíng)業(yè)務(wù)線是對(duì)外通過(guò)供應(yīng)鏈、技術(shù)性、和運(yùn)營(yíng)性的服務(wù)，

實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

具體是針對(duì)合作商提供、不需加盟強(qiáng)制品牌、

合伙人模式、不需交加盟費(fèi)

線上：淘寶、拼多多、京東、天貓、阿里等電商平臺(tái)。

線下：美團(tuán)、無(wú)人售貨店、無(wú)人倉(cāng)店、居家外賣等渠道。

提供：低供貨價(jià)的貨源、技術(shù)性的服務(wù)、和運(yùn)營(yíng)性服務(wù)，二類醫(yī)療辦理指導(dǎo)，授予代理商開(kāi)網(wǎng)店、實(shí)體店資質(zhì)證件，包括但不限于：開(kāi)店、裝修、上架、美工、店鋪定位、產(chǎn)品定位、選品、店內(nèi)活動(dòng)、產(chǎn)品活動(dòng)等，日日愛(ài)成人用品合伙人代理項(xiàng)目，運(yùn)營(yíng)一對(duì)一指導(dǎo)服務(wù)，提供廠家一手貨源，低價(jià)供貨，支持一件發(fā)貨。在線留言或者“撥打電話180 0221 9947同微信”

我們會(huì)馬上聯(lián)系您！歡迎實(shí)地考察項(xiàng)目！