9月2日，國家食藥監(jiān)總局正式下發(fā)首張中國“偉哥”出生證，白云山成為了國內第一家獲得“偉哥”同類仿制藥生產審批的藥企

  “偉哥”專利保護到期，國產“偉哥”迎來春天，而首家國產“偉哥”花落白云山。

　　廣藥白云山9月2日晚間發(fā)布公告表示，已經獲得國家食藥監(jiān)總局核發(fā)的“偉哥”同類仿制藥的生產批件，命名為“金戈”的國產“偉哥”將盡快上市。

　　公告顯示，白云山昨日收到國家食藥監(jiān)總局核發(fā)的“偉哥”同類仿制藥“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補充申請批件》。而此前申報的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產注冊批件的申請已獲得批準，藥品批準文號分別為“國藥準字H20143277”和“國藥準字H20143255”。

　　白云山表示將盡快推進相關工作，早日實現產品“金戈”的生產、上市。至于售價方面,白云山并未透露，而業(yè)內預計將低于國外產品。

　　這是國家食藥監(jiān)總局下發(fā)首張中國“偉哥”出生證，至此，白云山成為了國內第一家獲得“偉哥”同類仿制藥生產審批的藥企。

　　據南方周末此前報道，“偉哥”在全球售出超過3億片，約有1000萬名ED（男性勃起功能障礙）患者在它的幫助下恢復了生理功能。在巨大的蛋糕面前，在“偉哥”專利保護到期之際，廣州白云山制藥、江蘇聯環(huán)藥業(yè)、珠海生化制藥、北京中天康達醫(yī)藥等至少15家藥企都在申請“偉哥”仿制藥批文。

　　不過，白云山在申報偉哥生產批件上一直處于領先地位。2014年7月30日，金戈片劑完成審批；8月21日金戈原料完成審批。而本次同時拿到制劑和原料的出生證，意味著白云山金戈已經具備了生產和上市的資格。

　　而據廣藥白云山透露，從上世紀90年代，白云山就已經開始研發(fā)“金戈”，并在生產工藝上進行了諸多創(chuàng)新，2003年就獲得新藥證書，但是由于“偉哥”專利問題一直沒能獲得生產批件。如今，輝瑞萬艾可到期，金戈的片劑和原料均拿到國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批件。

　　董事長李楚在微博表示，白云山偉哥“金戈”不僅是廣藥白云山科技創(chuàng)新的重大成功，也是白云山大南藥從市場創(chuàng)新向科技創(chuàng)新轉型升級的標志。

　　如今白云山成功拿到中國首個“偉哥”出生證，無疑給其他國內正在申報的藥企打了一針強心劑。

　　據新快報消息，截至目前，枸櫞酸西地那非正在申報批文的企業(yè)有吉林恒和制藥、常州市天普生物、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)、成都地奧制藥、江蘇聯環(huán)藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、齊魯制藥、深圳海王藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)、樂普藥業(yè)等十多家。

　　有數據顯示，中國ED治療市場價值達600億至1000億元。以2013年為例，在國內ED市場，萬艾可占據著27個城市中58.8%的市場份額，禮來希愛力為34.6%，拜耳艾力達為6.6%。

　　有業(yè)內人士認為，此次白云山“金戈”獲批，很可能打破原本被輝瑞、禮來、拜耳三大跨國制藥巨頭占據絕對份額的抗ED市場，抗ED藥市場洗牌在即。

　　不過，上海證券醫(yī)藥分析師趙冰向北京商報表示，白云山“偉哥”獲批，使包括“偉哥”在內的仿制藥越來越受到市場的關注，但就ED治療藥物市場而言，國外品牌有自己固定的客戶群，受到國產“偉哥”產品的沖擊力不大，而國產“偉哥”的市場競爭力還得看使用效果反饋以及市場、渠道的布局。

　　同時，輝瑞中國負責人也表示，萬艾可在中國銷售情況良好，暫時并沒有調整價格的計劃。