17日，歐洲藥事局（EMA）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）發(fā)表聲明，證實(shí)達(dá)英-35（含2mg醋酸環(huán)丙孕酮及35?g炔雌醇）及其仿制藥品具有正向的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比。

　　PRAC在聲明中稱(chēng)，達(dá)英-35及其仿制藥品具有正向的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比，并提供多種降低血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)（靜脈及動(dòng)脈的血栓形成）的措施，由于達(dá)英35及其仿制藥品是激素類(lèi)避孕藥，這類(lèi)藥物不能與其他激素類(lèi)避孕藥同時(shí)服用。人用藥物互認(rèn)及非集中程序協(xié)調(diào)組（CMDh）將考慮PRAC的建議并將做出最終決定。

　　如果CMDh的觀點(diǎn)被一致通過(guò)，將在各成員國(guó)按照時(shí)間表開(kāi)始執(zhí)行。如果以多數(shù)票通過(guò)，那么將呈報(bào)歐盟委員會(huì)，在整個(gè)歐盟執(zhí)行法律約束決議，各成員國(guó)需在30天內(nèi)按照委員會(huì)的決定執(zhí)行。

　　2013年2月，根據(jù)法國(guó)藥品管理局（ANSM）的要求，在其宣布對(duì)達(dá)英35及其仿制藥品暫停法國(guó)上市銷(xiāo)售后，在歐洲范圍內(nèi)啟動(dòng)了對(duì)這類(lèi)藥物的評(píng)價(jià)。根據(jù)所有可獲得數(shù)據(jù)，PRAC總結(jié)出達(dá)英-35及其仿制藥品可為育齡女性雄激素敏感相關(guān)的中度至重度痤瘡及/或多毛（毛發(fā)過(guò)度生長(zhǎng)）女性提供一種治療選擇。PRAC在聲明中稱(chēng)，這類(lèi)藥物的靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)（VTE）發(fā)生率低，并已被認(rèn)知，在產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中已包括相關(guān)信息警示醫(yī)生和患者注意風(fēng)險(xiǎn)。

　　拜耳對(duì)PRAC聲明的表示歡迎，并表示：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)的評(píng)估結(jié)果支持了我們此前的觀點(diǎn)，目前沒(méi)有看到有任何新的科學(xué)證據(jù)能夠改變對(duì)達(dá)英35正向的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。