據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 自5月16日至26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局派出三個(gè)工作組，對(duì)全國(guó)26家橡膠避孕套產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作也同時(shí)啟動(dòng)。 

    據(jù)介紹，此次專(zhuān)項(xiàng)檢查包括國(guó)內(nèi)所有具有避孕套裸套獨(dú)立生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)。檢查的主要內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量控制情況以及委托加工情況，并進(jìn)行產(chǎn)品抽驗(yàn)，檢查產(chǎn)品質(zhì)量。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求檢查人員要審查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照許可、注冊(cè)登記事項(xiàng)組織生產(chǎn)，所有品種必須符合注冊(cè)要求。接受委托生產(chǎn)任務(wù)的，要審查委托協(xié)議書(shū)或生產(chǎn)合同書(shū)，委托合同期限應(yīng)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，不得擅自委托生產(chǎn)。向委托方提供的半成品，其小包裝應(yīng)密封且符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不得以裸套形式供應(yīng)。 

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)同時(shí)組織實(shí)施橡膠避孕套產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的檢查工作。流通環(huán)節(jié)的檢查面向所有進(jìn)口避孕套產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品注冊(cè)情況，產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。檢查中，要審查《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資料，審查委托代理相關(guān)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件等相關(guān)資料，確保經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨渠道合法、經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量管理嚴(yán)格。要審查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否使用中文，與產(chǎn)品注冊(cè)的內(nèi)容是否一致，嚴(yán)禁在包裝上采用帶有淫穢色彩的語(yǔ)言、文字、畫(huà)面、名稱(chēng)及法律法規(guī)禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容。 

    負(fù)責(zé)此次專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，加強(qiáng)橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查是今年藥品市場(chǎng)監(jiān)管的一項(xiàng)重點(diǎn)工作，也是從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量的有力舉措，檢查人員在專(zhuān)項(xiàng)檢查中要從薄弱環(huán)節(jié)入手，突出檢查重點(diǎn)，確保檢查工作取得實(shí)效。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加大查處力度，依法查處抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，確保產(chǎn)品質(zhì)量。