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首支艾滋病疫苗有望進入Ⅱ期實驗 

2006/6/12 11:12:37 ChinaSexQ.com 發(fā)表評論 評論小圖標(biāo) 瀏覽: 來源:杭州網(wǎng)—杭州日報 舉報

 

 、衿谂R床實驗順利結(jié)束疫苗安全性得到肯定

  49名老志愿者回訪結(jié)束

  11日,隨著最后一組接種疫苗的志愿者回訪工作的完成,參加我國首支自行研制的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床實驗的49名志愿者回訪結(jié)束,整個Ⅰ期臨床實驗順利結(jié)束。

  研究人員表示,根據(jù)目前臨床觀察結(jié)果,疫苗的安全性得到肯定,有望進入Ⅱ期實驗。

  11日,在本次疫苗臨床實驗基地廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心,最后一組15名接種疫苗的志愿者,接受了研究人員的驗血、驗?zāi)、心電圖檢查等全面體檢。至此,由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的我國首支艾滋病疫苗實驗,順利結(jié)束長達15個月之久的Ⅰ期臨床研究。研究人員將根據(jù)臨床觀察數(shù)據(jù)和實驗室資料結(jié)果,形成整個臨床Ⅰ期的觀察報告,并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局審核、批復(fù),以決定是否進入Ⅱ期實驗。

  臨床數(shù)據(jù)顯示一切正常

  廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心副主任陳杰說:“艾滋病疫苗Ⅰ期臨床實驗的目的主要是檢驗疫苗的安全性。從志愿者注射疫苗到完成臨床觀察,實驗已經(jīng)進行了一年多的時間。目前臨床觀察數(shù)據(jù)顯示一切正常,研究人員有信心確定疫苗的安全性,疫苗的研究單位和臨床研究單位已經(jīng)開始著手準(zhǔn)備Ⅱ期實驗!

  陳杰介紹,目前,研究人員正在考察相關(guān)的國家技術(shù)要求,參考國際上臨床研究的經(jīng)驗,并開始考慮Ⅱ期臨床實驗方案的籌備。

 、蚱趯⒄心贾驹刚邤(shù)百人

  據(jù)了解,艾滋病疫苗臨床研究階段主要分為三期。Ⅰ期臨床研究考察疫苗的安全性;Ⅱ期臨床研究進一步考察疫苗的安全性并觀察疫苗的免疫原性;Ⅲ期臨床研究,主要在高危人群中觀測疫苗對人體感染病毒的保護性,只有通過全部三期臨床的考驗,疫苗才能獲準(zhǔn)生產(chǎn)和應(yīng)用。

  陳杰說,若研究順利進入Ⅱ期,招募志愿者人數(shù)將擴大到數(shù)百人,并增加不同人群比例,特別是高危人群,用以評價疫苗的免疫原性和擴大安全性試驗。



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