4月9日，美國FDA通過其網站發(fā)布了一條公告聲稱，為肅整保健食品（FDA稱其為“膳食補充劑”）市場上愈演愈烈的生產商非法添加藥物的現象，自去年年末至今，FDA執(zhí)法人員在全美各地健康食品連鎖店和各大超市加強了巡視力度。最近，僅在密歇根州一地就查扣了價值達130萬美元的違法保健食品。據FDA官員宣稱：這些被查扣的保健食品主要問題出在生產商私自在產品中添加了與產品標識內容所不符的化學物質，違反了FDA有關“膳食補充劑不得加入藥物”的相關法律規(guī)定。據說這些被查扣的保健食品（商品名為Methyl1-D、Methyl1-DXL、FormadrolExtreme XL等）均為能增強肌肉力量的強壯類保健食品，其銷售對象主要是經常參加體育活動的青少年以及職業(yè)運動員等。

　　雖然FDA未公布上述違法保健食品含有何種違禁藥物成分，但據當地媒體分析，這些產品很可能含有類固醇成分。因為如只是單純添加一些植物強壯成分，FDA一般是不會嚴厲查處的，而類固醇具有能直接增強肌肉力量的效果。

　　據美國新聞媒體最新報道，2007年，FDA在隨機抽查全國各地保健食品連鎖店出售的52種能增強肌肉力量的保健產品時，共查獲其中的13只產品（占抽檢總數的25％）均非法添加了類固醇物質。FDA據此推測，美國廠商生產的強身類保健食品中至少有20%~30%非法添加了類固醇類物質。就在2年前，FDA曾查處過一只在美國市場頗有名氣的保健食品“Legal Gear”。據FDA官員介紹，Legal Gear中含有一定量的新型合成類固醇成分，而后者具有快速增加肌肉體積的作用。為了“殺一儆百”，FDA對生產該保健產品的公司作出了巨額罰款的決定。

　　壯陽類產品遭查

　　然而，受利益驅動，美國保健食品界違法添加藥物現象并未因此而偃旗息鼓。自2006年以來，美國保健食品業(yè)又出現新動向，即在壯陽類保健食品中私自添加一種或多種已被證明確實有效的抗ED化學藥物（其中包括大名鼎鼎的西地那非、他達拉非和沃地那非等）。FDA在今年4月9日公布的一條消息稱，他們在一次突擊檢查中查獲來自波多黎各一家公司分裝出口至美國的一批據說是中國某公司生產的壯陽類天然保健食品。據FDA宣稱，這批被查扣的壯陽類保健品是由中國生產，再通過波多黎各轉口到美國的（商品名為Shangai　Regular、ShangaiUltra、SuperShangai、Naturale SuperPLUS、LadyShangai等等）。

　　據FDA官員說，這批被查扣的中國產保健產品共計有14000瓶，總價值超過10萬美元。FDA官員介紹說，這批食品的標識為“百分之百純天然植物成分”，功效為：治療陽痿、改善性功能、增強快感等。但據化驗結果證實，這些產品均含有西地那非之類的抗ED藥成分。

　　據稱這次行動的起因是一名美國消費者在服用了Shangai Ultra保健品后，出現了頭暈、藍視等副作用，他剛開始懷疑是該產品有質量問題而向FDA電話舉報。FDA在對出售這種產品的連鎖店進行突擊檢查時，發(fā)現產品存在違法添加化學藥問題。由于這批保健食品涉及到兩個國家，故FDA對此事件高度重視。不久前，FDA高官已向中國方面提出：該局擬在北京設立辦事處并派駐官員，以便協調解決中國公司對美出口保健食品和藥品一旦出現質量問題及其他各種事宜的善后工作。

　　違法添加危害大

　　FDA市場監(jiān)測部負責人瑪格麗特女士為此事發(fā)出警告，按美國的法律，保健食品是絕不允許私自添加任何化學藥物的，尤其是西地那非之類的抗ED藥物，因為它們均有很強的降壓作用，如若不知情的消費者服用這些保健食品后又同時服用降血壓藥物或硝酸甘油之類的心血管擴張藥，這些壯陽保健食品中的化學藥會與降血壓藥或硝酸甘油一起發(fā)生“疊加效應”，大大增強降壓藥物的效果，使血壓迅速下降至危險的臨界狀態(tài)，嚴重威脅病人的生命安全（注：在美國任何抗ED藥物均屬于處方藥物，未經醫(yī)生同意，ED患者不能隨意購買）。

　　瑪格麗特女士介紹說，這批遭查扣的性保健食品是由波多黎各一家名為“Coamo營養(yǎng)保健產品公司”出口至美國的。但產品的實際產地在中國境內，Coamo公司不過是將來自中國的產品貼上新標簽而已。美國媒體認為，由于美國與波多黎各政府制訂有免征關稅的自由貿易協議，故一些外國廠商與波多黎各廠商私下達成合作意向，將保健食品等產品通過船只運至波多黎各再轉口至美國市場銷售。這樣就能逃過美國海關的關稅，而且走這條捷徑的外國廠商不在少數。

　　早在20世紀90年代末，我國企業(yè)對美出口的標識為“純天然性保健食品”的產品也曾被美國FDA駐海關檢查員發(fā)現其中含西地那非成分，導致這批產品被FDA全部沒收和銷毀，出口商為此蒙受了巨大的經濟損失。但國內一些不自律的公司又在壯陽類性保健食品中違法添加西地那非、他達拉非和美國至今尚未批準上市的沃地那非等抗ED藥物，其做法不僅違反了商業(yè)道德，也違反了中美兩國有關保健食品的政策法規(guī)。

　　進入“門檻”將提高

　　近據美國媒體披露，美國FDA在過去2年里共計查獲違法添加化學物質的保健食品總價值高達1.3億美元，其中絕大多數是由美國本地廠商所生產，外國對美出口違法加藥保健食品畢竟是少數。問題出得最多的是減肥類保健食品，大多違法添加鹽酸麻黃堿成分。FDA去年僅在賓西法尼亞州一地查獲的違法添加麻黃堿的減肥食品價值即達10多萬美元。

　　眾所周知，美國的保健食品市場是一塊巨大而誘人的“蛋糕”，該市場是由維生素制劑（注：在美國維生素制劑并不視為藥品而屬于保健食品即“膳食添加劑”）和礦物質、天然植物保健食品（這類產品品種最為繁雜）和其他類（如魚油制劑、鹽酸氨基葡萄糖和軟骨素、殼聚糖、皮考林鉻、COQ10和DEMA等等）組成。據有關部門估計，美國的保健食品市場總銷售額已超過150億美元。且之前美國生產保健食品行業(yè)的進入“門檻”比我國還要低，但近悉，美國FDA已在抬高“門檻”：今后的3年內，美國所有的保健食品生產企業(yè)必須符合FDA制訂的cGMP標準。迄今為止，美國市場上大約有2萬多種形形色色的保健食品（均打著“膳食補充劑”的牌子），而且這些產品的市場銷路均不錯。其中性保健食品近幾年來在美國保健食品市場異軍突起，其銷售份額逐年擴大。據美國醫(yī)學雜志分析，這是由于美國成年男子工作、生活壓力太大，故多數美國男子均有程度不同的性功能障礙。故過去幾年來，性保健食品在美國市場空前暢銷，尤其一些來自亞洲、南美洲等地生產的性保健食品（如韓國的野山參、智利的“瑪伽”和菲列賓的“大花牡荊”制劑等）在美國市場非常暢銷，而僑居美國的華僑則更相信中成藥類壯陽類制劑。

　　有關中國經波多黎各轉口至美國的性保健食品中含抗ED藥物事件余波還未息，在FDA官員向波多黎各政府衛(wèi)生部通報了中國出口至波國的Shangai系列保健食品里含有抗ED藥物之后，波國政府執(zhí)法部門已查封了分裝這批產品并轉口至美國的Coamo公司，并吊銷了其營業(yè)執(zhí)照。

　　目前為止，我們尚未獲知“Shangai”系列產品到底出自國內哪家企業(yè)，或許也有境外企業(yè)掛中國牌子在生產上述產品并經波多黎各轉口至美國的可能。但前幾年國內某著名中藥生產企業(yè)在出口至美國的壯陽類產品中，非法添加枸櫞酸西地那非被美國海關查處則是確鑿的事實。筆者認為，我國從事出口保健食品生產的廠商一定要嚴格自律，萬勿再做在產品中私自添加化學藥物的蠢事。一旦被出口國查獲，不僅損失慘重，而且會因此嚴重影響我國同類出口保健食品的聲譽。

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