防甲流口罩確系無(wú)證生產(chǎn)被藥監(jiān)部門(mén)查處
中新網(wǎng)12月18日電今天,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上公布了“防流感殺菌美容口罩”的處理結(jié)果,經(jīng)查實(shí),該口罩確系無(wú)證生產(chǎn),根據(jù)相關(guān)管理?xiàng)l例,對(duì)其生產(chǎn)基地進(jìn)行行政處罰:沒(méi)收違法產(chǎn)品及違法所得3850元,并處罰款3萬(wàn)元。
2009年11月8日,網(wǎng)上一則可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩研發(fā)成功并面世的消息引起社會(huì)關(guān)注。經(jīng)查,天津市明大科技開(kāi)發(fā)有限公司的生產(chǎn)基地為永清縣大辛閣明大針織廠,是一家主要從事紡織品加工銷售的個(gè)體企業(yè),取得了個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照。天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,該口罩產(chǎn)品也未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
近日,河北省廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)標(biāo)識(shí)天津市明大科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)防流感殺菌美容口罩的生產(chǎn)地—永清縣大辛閣明大針織廠進(jìn)行了行政處罰:沒(méi)收違法生產(chǎn)的防流感殺菌美容口罩6012個(gè)(查封的3012個(gè)和退回的3000個(gè)),沒(méi)收違法所得3850元,罰款3萬(wàn)元。
小貼士:醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)
目前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準(zhǔn)過(guò)具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩,其審批標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)指標(biāo)和適用范圍如下:
1.醫(yī)用防護(hù)口罩
符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力:
(1)過(guò)濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。
(2)吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa(35mmH2O)。
2.醫(yī)用外科口罩
符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),重要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率、細(xì)菌過(guò)濾效率和呼吸阻力:
(1)過(guò)濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于30%;
(2)細(xì)菌過(guò)濾效率:在規(guī)定條件下,對(duì)平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%;
(3)呼吸阻力:在過(guò)濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過(guò)49Pa,呼氣阻力不超過(guò)29.4Pa。
3.普通醫(yī)用口罩
符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB),一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求,或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。
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