各省、自治區(qū)、直轄市計(jì)生委，計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)計(jì)生委，中直機(jī)關(guān)、中央國(guó)家機(jī)關(guān)計(jì)生委，解放軍、武警部隊(duì)計(jì)劃生育領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：

　　根據(jù)《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，我委將定期編制、發(fā)布計(jì)劃生育產(chǎn)品目錄，以指導(dǎo)計(jì)劃生育相關(guān)產(chǎn)品的采購(gòu)和新技術(shù)的推廣應(yīng)用。為保證產(chǎn)品目錄編制工作的科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，我委制定了《計(jì)劃生育產(chǎn)品目錄編制程序規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　計(jì)劃生育產(chǎn)品目錄編制程序規(guī)定：

　　第一條為提高計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，保證計(jì)劃生育產(chǎn)品目錄(以下簡(jiǎn)稱目錄)編制工作的科學(xué)、公平、規(guī)范，根據(jù)《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

　　第二條編制目錄的目的是落實(shí)計(jì)劃生育基本國(guó)策的需要和滿足群眾對(duì)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的需求，為相關(guān)企業(yè)提供介紹產(chǎn)品和企業(yè)信息的平臺(tái)和溝通渠道，為技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供安全、有效、質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良的適宜技術(shù)產(chǎn)品和相關(guān)的企業(yè)信息，指導(dǎo)與計(jì)劃生育有關(guān)的產(chǎn)品推廣與應(yīng)用。

　　第三條國(guó)家計(jì)生委根據(jù)自愿、公開(kāi)、公平、公正的原則，負(fù)責(zé)編制和發(fā)布目錄。

　　第四條列入目錄的產(chǎn)品為經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)和注冊(cè)的計(jì)劃生育藥具與計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)相關(guān)的藥品、器具、醫(yī)療器械等。

　　第五條國(guó)家計(jì)生委委托專家制定目錄評(píng)審方案，對(duì)申請(qǐng)的企業(yè)和產(chǎn)品實(shí)施技術(shù)和質(zhì)量評(píng)審；委托專業(yè)機(jī)構(gòu)承辦編制目錄的事務(wù)性工作和受理目錄發(fā)布后企業(yè)的反饋信息。

　　第六條生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)自愿向國(guó)家計(jì)生委提出申請(qǐng)，填寫《計(jì)劃生育產(chǎn)品目錄申請(qǐng)表》（見(jiàn)附表），并提供以下證明文件及資料：

　　(一)企業(yè)的生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照或經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

　　(二)產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入文件；

　　(三)產(chǎn)品的臨床報(bào)告；

　　(四)生產(chǎn)該產(chǎn)品企業(yè)的質(zhì)量保證體系證明文件；

　　(五)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

　　(六)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

　　(七)產(chǎn)品上市后情況報(bào)告。包括產(chǎn)品的年生產(chǎn)能力；近二年產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售數(shù)量及區(qū)域分布；產(chǎn)品上市后使用情況，包括不良事件、不良反應(yīng)的報(bào)告及處理情況；近二年售后服務(wù)情況及用戶反饋意見(jiàn)等；

　　(八）國(guó)家計(jì)生委要求提交的其它文件或資料。

　�。ㄒ陨希┲粒ㄋ模╉�(xiàng)文件，可為加蓋公章或法定代表人簽字的復(fù)印件，并準(zhǔn)備原件待查驗(yàn)。

　　第七條評(píng)審程序由以下六個(gè)步驟組成：

　　(一)文件審查?專家組對(duì)企業(yè)提供的證明文件和資料進(jìn)行書(shū)面審查，遴選書(shū)面材料符合要求的企業(yè)和產(chǎn)品。

　　(二)現(xiàn)場(chǎng)考察?由專家和企業(yè)所在地省級(jí)計(jì)劃生育行政部門會(huì)同有關(guān)機(jī)構(gòu)人員組成現(xiàn)場(chǎng)考察組，對(duì)書(shū)面材料符合要求的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，并提交現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告�，F(xiàn)場(chǎng)考察組應(yīng)當(dāng)由3人以上組成�，F(xiàn)場(chǎng)考察內(nèi)容包括：

　　1、驗(yàn)證企業(yè)提交的證明文件及資料的原件；

　　2、了解企業(yè)的資信狀況；

　　3、考察企業(yè)的質(zhì)量保證體系；

　　4、考察企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；

　　5、了解企業(yè)售后服務(wù)狀況。

　　(三)產(chǎn)品抽樣檢測(cè)?

　　產(chǎn)品抽樣檢測(cè)按以下程序進(jìn)行：

　　1、專家組依據(jù)國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確定產(chǎn)品抽樣檢測(cè)項(xiàng)目和指標(biāo)，制定抽樣檢測(cè)方案；

　　2、國(guó)家計(jì)生委委托具有法定產(chǎn)品檢測(cè)資格的專業(yè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)產(chǎn)品檢測(cè)工作；

　　3、專家組和承擔(dān)產(chǎn)品檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)依據(jù)抽樣檢測(cè)方案，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣；

　　4、承擔(dān)產(chǎn)品檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)依據(jù)抽樣檢測(cè)方案對(duì)樣品實(shí)施檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。

　　申報(bào)產(chǎn)品具備以下條件之一的，可以免于抽樣檢測(cè)：

　　1、自企業(yè)提交申請(qǐng)表之日起向前追溯一年內(nèi)，由具有法定產(chǎn)品檢測(cè)資格的機(jī)構(gòu)實(shí)施的最后一次檢測(cè)中，產(chǎn)品檢測(cè)合格，且在此期間無(wú)質(zhì)量抱怨或不良事件發(fā)生；

　　2、產(chǎn)品已獲得“中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（CMD）”標(biāo)志，并且在最近二年無(wú)質(zhì)量抱怨或不良事件發(fā)生。

　　(四)征集用戶意見(jiàn)國(guó)家計(jì)生委委托專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)書(shū)面材料符合要求的產(chǎn)品和企業(yè)，公開(kāi)征集用戶反饋意見(jiàn)。

　　(五)綜合評(píng)審?專家組依據(jù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)綜合評(píng)審企業(yè)考察報(bào)告、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、用戶反饋意見(jiàn)和企業(yè)提交的文件資料，提出進(jìn)入目錄的企業(yè)及產(chǎn)品清單，并編制目錄初稿，提交國(guó)家計(jì)生委審定。

必要時(shí)，國(guó)家計(jì)生委可以組織專家評(píng)審會(huì)，由申請(qǐng)者答辯。

　　(六)審定發(fā)布?國(guó)家計(jì)生委根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的需要，審定并發(fā)布目錄。

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　　第八條列入目錄的產(chǎn)品應(yīng)符合以下評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：

　　(一)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品的資格證明文件；

　　(二)產(chǎn)品安全、有效，已經(jīng)國(guó)家法定部門批準(zhǔn)，取得相關(guān)批準(zhǔn)文件且在有效期內(nèi)；

　　(三)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證，如通過(guò)ISO9000質(zhì)量保證體系認(rèn)證或GMP認(rèn)證等；

　　(四)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)資信狀況良好，具有一定的生產(chǎn)規(guī)模；

　　(五)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有良好的售后服務(wù)體系和不良事件收集系統(tǒng)，用戶反饋意見(jiàn)良好；

　　(六)在國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中，質(zhì)量穩(wěn)定，性能優(yōu)良，性能價(jià)格比適中；

　　(七)產(chǎn)品適合計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的需求，在計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)中具有良好的推廣前景；

　　(八)擬用于基層計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的新產(chǎn)品，已通過(guò)國(guó)家計(jì)生委組織的引入性試驗(yàn)，并被驗(yàn)證適宜在計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)推廣使用；

　　(九)國(guó)家計(jì)生委要求的其它條件。

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　　第九條國(guó)家計(jì)生委根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果和新技術(shù)、新產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)的實(shí)際情況定期增補(bǔ)和更新目錄。更新時(shí)，已列入目錄的產(chǎn)品除應(yīng)按照本規(guī)定第六條的要求提交相應(yīng)的證明文件和資料外，還須提交近兩年該產(chǎn)品出現(xiàn)的不良反應(yīng)或不良事件記錄及其處理情況。

　　第十條本規(guī)定自公布之日起施行。

                                                         國(guó)家計(jì)生委辦公廳