根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，1688平臺(tái)對于醫(yī)療器械商品一直是進(jìn)行限售管控，2018年6月15日起將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)該類商品（避孕套）的管控。《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》《醫(yī)療器械注冊證》是經(jīng)銷商網(wǎng)上銷售避孕套最基本的3個(gè)證件，其中注冊證提供生產(chǎn)廠家的即可。

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理的方法有兩種:

第一種：自己去藥監(jiān)局器械科直接辦理, 省錢,費(fèi)時(shí),估計(jì)要1-3個(gè)月.

第二種：找中介辦理, 費(fèi)用約2000-3000元, 費(fèi)錢,省事,估計(jì)要15-30天.

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理所需文件:

1、  營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理難點(diǎn):

大部分的客人都困在庫房的產(chǎn)權(quán)或租賃協(xié)議. 建議按藥監(jiān)局要求來準(zhǔn)備倉庫, 需要達(dá)到至少50平米, 如果達(dá)不到要求建議給辦理人員實(shí)際說明難處, 后續(xù)補(bǔ)辦, 各地辦事人員的通融程度不同,建議具體問題具體應(yīng)對.

6和7屬于程序性的文件, 個(gè)人很難準(zhǔn)備的, 可以和我廠羅米歐（山東）健康科技有限公司的銷售人員聯(lián)系, 他們會(huì)直接給您這些文件, 也是我們花3000元中介費(fèi)買來的， 很高興免費(fèi)提供給廣大性商網(wǎng)的網(wǎng)友，您就不用再花這份多余的費(fèi)用了。

材料齊全后,等待藥監(jiān)局器械科的同志實(shí)地考察后, 基本等待1-2周就會(huì)通過了.當(dāng)然大城市企業(yè)較多, 很多也不去實(shí)地考察了.