終于等到你！

國(guó)家藥監(jiān)局于6月28日正式發(fā)文，公布了《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，共13類(lèi)產(chǎn)品，其中“避孕套”包含在內(nèi)。

也就是說(shuō)，經(jīng)營(yíng)避孕套不再需要辦理備案！

附件：免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

曾經(jīng)，避孕套作為二類(lèi)醫(yī)療器械，必須到食藥監(jiān)部門(mén)備案才能經(jīng)營(yíng)，違者將面臨處罰。

此外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的監(jiān)管主體（市場(chǎng)主體）均為企業(yè)，沒(méi)有對(duì)連鎖總部與門(mén)店加以區(qū)分，導(dǎo)致門(mén)店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，也要達(dá)到與連鎖總部一樣的監(jiān)管要求。

對(duì)于個(gè)體工商戶性質(zhì)的門(mén)店來(lái)說(shuō)，如果不轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，則不能辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，這不僅涉及到工商、稅務(wù)部門(mén)，也涉及到門(mén)店自身利益，如果不轉(zhuǎn)變企業(yè)組織形式，門(mén)店連避孕套都不能經(jīng)營(yíng)。

當(dāng)時(shí)消息一出，一片嘩然，廣大經(jīng)營(yíng)者很是苦惱。賣(mài)個(gè)避孕套還要向食藥監(jiān)部門(mén)備案，不然個(gè)體組織形式的工商戶（包括個(gè)體藥店）就不能賣(mài)！擺在廣大個(gè)體工商戶面前的只有兩條路，要么放棄經(jīng)營(yíng)避孕套；要么向所在地的工商部門(mén)申請(qǐng)，將個(gè)體工商戶轉(zhuǎn)變?yōu)橛邢薰�司、個(gè)人獨(dú)資的企業(yè)組織形式。

如此一來(lái)的話，即使是很小的店面也要掛上一塊公司的牌子，大家也從“老板”躍升為“董事長(zhǎng)”、“總經(jīng)理”。從個(gè)體戶到企業(yè)，有些地方出臺(tái)個(gè)轉(zhuǎn)企的便民政策，可以直接辦理變更登記，有些地方則要先注銷(xiāo)然后重新登記。而且個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶是定期定額核定納稅，個(gè)轉(zhuǎn)企后，必須建立財(cái)務(wù)制度，進(jìn)行會(huì)計(jì)核算，還要向稅務(wù)部門(mén)按收入據(jù)實(shí)自行申報(bào)納稅。

光是這些，估計(jì)就讓絕大部分個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶望而卻步了。

在這些個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶中，藥店更是有苦說(shuō)不出。假如一家藥店是按個(gè)體工商戶辦理的工商注冊(cè)登記，因?yàn)闆](méi)有個(gè)轉(zhuǎn)企，辦不了第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，就不能銷(xiāo)售避孕套。顧客來(lái)買(mǎi)不到套套，還能叫藥店嗎？如果跟顧客解釋，人家反而奇怪，藥店居然不能賣(mài)套套？！

作為生殖健康產(chǎn)業(yè)的代表企業(yè)，廣東康祥實(shí)業(yè)總經(jīng)理陳林僑先生曾表示：“避孕套的使用關(guān)系到消費(fèi)者健康和安全，作為第二類(lèi)醫(yī)療器械理應(yīng)從生產(chǎn)源頭上嚴(yán)抓質(zhì)量管理，在批發(fā)流通環(huán)節(jié)依法監(jiān)督管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的嚴(yán)格要求是正確的。但是醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向消費(fèi)者銷(xiāo)售避孕套的環(huán)節(jié)不應(yīng)該人為地設(shè)置障礙，否則不利于避孕套的推廣使用�！�

避孕套作為現(xiàn)代生活中不可或缺的必需生活品之一，除了有避孕作用，還能阻擋性病病原體及艾滋病病毒，安全且可靠，保質(zhì)期可達(dá)5年。但由于避孕套經(jīng)營(yíng)備案準(zhǔn)入門(mén)檻較高，組織形式必須是企業(yè)，一些單體藥店、便利店或超市因無(wú)法備案，不得不放棄銷(xiāo)售避孕套。

而現(xiàn)在，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，明確避孕套無(wú)需備案即可經(jīng)營(yíng)，對(duì)個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶來(lái)說(shuō)簡(jiǎn)直是喜大普奔！

中國(guó)作為人口大國(guó)，也是避孕套消費(fèi)大國(guó)。根據(jù)智研咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國(guó)避孕套銷(xiāo)量從2016年開(kāi)始一直在穩(wěn)定增長(zhǎng)，加上現(xiàn)在取消避孕套經(jīng)營(yíng)備案，更有利于避孕套的推廣使用，特別是對(duì)國(guó)貨避孕套來(lái)說(shuō)，是一個(gè)很好的機(jī)會(huì)，或?qū)⒋蚱片F(xiàn)有國(guó)際品牌主導(dǎo)的市場(chǎng)格局，迎來(lái)國(guó)貨崛起的時(shí)代！

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