關(guān)于加強(qiáng)天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知

國食藥監(jiān)械[2010]91號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，2009年在全國開展了橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查，取得了顯著成效。為了鞏固專項(xiàng)整治成果，保證橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管工作通知如下：

一、嚴(yán)格橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批。對不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條所規(guī)定開辦條件的橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

二、加強(qiáng)橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。各地應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，參照《天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容及要求》（見附件），定期組織開展橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，并報(bào)告檢查結(jié)果。

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管工作，共同努力，切實(shí)保證橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全。國家局此前發(fā)布的關(guān)于橡膠避孕套監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

附件：天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容及要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年二月二十六日

附件：

天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容及要求

一、生產(chǎn)條件

（一）生產(chǎn)環(huán)境要求

生產(chǎn)場所建立在非居住性建筑內(nèi)，廠區(qū)清潔，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)分隔，企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境無污水、粉塵、化學(xué)氣體等對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。生產(chǎn)廠房設(shè)置防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。生產(chǎn)場所的面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，整體布局科學(xué)，工藝流程合理。

（二）倉庫管理要求

★1．企業(yè)倉儲(chǔ)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，保持干燥、清潔、通風(fēng)。原料、輔料、半成品、成品、包裝材料等分區(qū)合理存放。易燃、易爆、有毒、有害物料專區(qū)存放。

2．倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的材料名稱、分類、規(guī)格、批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)必須明確，做到帳、卡、物一致。

3．包裝后的天然膠乳橡膠避孕套不應(yīng)接觸石油基防腐劑，酚類及其衍生物、石油基潤滑劑、石油溶劑、煤油及其相關(guān)的有機(jī)物。

（三）廠區(qū)設(shè)置要求

企業(yè)具備與產(chǎn)品設(shè)計(jì)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗(yàn)儀器和器具，設(shè)備和工裝的精度能滿足生產(chǎn)的質(zhì)量要求。有噪聲、煙霧等污染的設(shè)備須設(shè)置與其他區(qū)域隔離的獨(dú)立區(qū)間并有排煙等措施。

（四）生產(chǎn)設(shè)備管理要求

〖HT3F〗企業(yè)建立設(shè)備、儀器的管理和維護(hù)保養(yǎng)制度（有報(bào)廢和失準(zhǔn)設(shè)備器具的管理要求），編制維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，按規(guī)定進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)、校驗(yàn)和報(bào)廢，并對校驗(yàn)方法、周期檢定做出明確規(guī)定。

二、生產(chǎn)過程控制

★（一）企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書，明確特殊過程和關(guān)鍵工序。對特殊過程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。操作人員應(yīng)按照經(jīng)過確認(rèn)的工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書操作。

特殊過程至少有：浸膠工序、電檢工序

關(guān)鍵工序至少有：配膠工序、硫化工序

（二）企業(yè)現(xiàn)場設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程標(biāo)識(shí)應(yīng)明確，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)規(guī)定保存期限，應(yīng)可追溯。

（三）工作人員的著裝應(yīng)干凈、整潔，戴口罩和帽子，直接接觸產(chǎn)品的員工應(yīng)有健康證。

（四）生產(chǎn)過程應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定。

★（五）應(yīng)建立批號(hào)管理制度，建立、保持批記錄，保存期限為產(chǎn)品有效期后至少1年。

（六）應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的存放期限和貯存條件，并進(jìn)行控制和記錄。

（七）生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不得對產(chǎn)品造成污染。

★（八）生產(chǎn)避孕套所用的潤滑劑及其它聲稱有輔助作用的添加劑應(yīng)當(dāng)符合要求，企業(yè)應(yīng)保存相關(guān)安全驗(yàn)證資料。

（九）為有效避免廢次品混入市場，應(yīng)建立避孕套不合格品處理臺(tái)帳。

★（十）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。對生產(chǎn)的報(bào)廢避孕套應(yīng)嚴(yán)格控制，不能進(jìn)入下道工序，更不能出廠。

★（十一）不合格品的銷毀情況應(yīng)與不合格品的處理記錄和相關(guān)文件相符。

（十二）在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

三、質(zhì)量體系管理

（一）管理職責(zé)

1．企業(yè)有有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，有與質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，職責(zé)和權(quán)限明確。

★2。企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

3．企業(yè)具有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，內(nèi)審員應(yīng)具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員數(shù)應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相適應(yīng)。

4．管理者代表應(yīng)具備內(nèi)審員資格。

（二）文件與記錄控制

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件，建立質(zhì)量手冊，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，明確各管理部門職責(zé)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)合理分解。

2．生產(chǎn)企業(yè)建立文件管理制度，確�，F(xiàn)場使用有效受控文件。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

3．生產(chǎn)企業(yè)編制和保持生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品研發(fā)規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范等。

4．按照規(guī)定對更新或修改的文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。

5．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求，記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索。

（三）設(shè)計(jì)控制

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的設(shè)計(jì)控制文檔，未在本企業(yè)完成的設(shè)計(jì)應(yīng)可追溯。設(shè)計(jì)開發(fā)過程應(yīng)經(jīng)過評(píng)審、驗(yàn)證。

2．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的工藝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等。

（四）采購控制

★1．企業(yè)采購應(yīng)從合法、具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購，并對供方資質(zhì)、能力等情況進(jìn)行有效評(píng)價(jià)。保持采購記錄，確保采購過程具有可追溯性。

2．企業(yè)應(yīng)制定采購物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。應(yīng)制定原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)定，檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)受控。抽樣方法應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。

3．對采購物品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行包裝標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)的檢查，并嚴(yán)格進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。

四、檢驗(yàn)和質(zhì)量控制

★（一）企業(yè)應(yīng)具備符合產(chǎn)品要求的檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)室的噪音、防腐蝕等方面的環(huán)境條件應(yīng)符合所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)儀器完好，檢驗(yàn)記錄完整。

（二）每臺(tái)儀器、設(shè)備有各自的使用記錄并填寫完整，應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，并保持記錄。腐蝕性和易燃性試劑有防護(hù)措施。檢驗(yàn)室清潔、整齊、防火防爆設(shè)施完備。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定進(jìn)廠檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，制定檢驗(yàn)規(guī)范。

★（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB7544-2004/ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》進(jìn)行“尺寸”、“老化前爆破體積和爆破壓力”、“老化后爆破體積和爆破壓力”、“針孔”、“可見缺陷”、“包裝完整性”、“包裝與標(biāo)志項(xiàng)目”等7項(xiàng)出廠檢驗(yàn)，合格后方可出廠。（上述檢驗(yàn)應(yīng)本廠完成，不得委托檢驗(yàn)）

（五）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具、儀器的校準(zhǔn)和檢定，并保持記錄，應(yīng)有檢定標(biāo)識(shí)和檢定證書，并在有效期內(nèi)使用。

（六）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)規(guī)范，檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、準(zhǔn)確。原始記錄應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告一致，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。

（七）企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品留樣條件，建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的產(chǎn)品留樣室。

（八）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期（每年至少一次）實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審，對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。

五、包裝、說明書控制

（一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和GB7544-2004/ISO4074：2002《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》的要求。說明書內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。

★（二）產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致。嚴(yán)禁在包裝上采用帶有淫穢色彩的語言、文字、畫面及名稱，以及法律法規(guī)禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容。不能在國內(nèi)銷售產(chǎn)品包裝上印有出口字樣。

（三）包裝應(yīng)完整、牢固、清潔、無污染。裝量準(zhǔn)確、重量符合規(guī)定。品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、重量、批號(hào)、許可證號(hào)、注冊證號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)地址、企業(yè)名稱等齊全。

六、顧客投訴和不良事件監(jiān)測

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并且保持記錄。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

注：帶有“★”的項(xiàng)目是在各級(jí)監(jiān)督檢查中應(yīng)予重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。