產(chǎn)品外包裝無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號。全部包裝中文標(biāo)識只有品牌名稱，而沒有標(biāo)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號。顯然，這是無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的避孕套產(chǎn)品。

　　其他項違規(guī)的避孕套。標(biāo)示為“某某品牌優(yōu)質(zhì)安全套”的產(chǎn)品，包裝標(biāo)示的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與審批的證號不符，條形碼標(biāo)識也不對。

    非法產(chǎn)品外包裝影響監(jiān)管工作的開展

　　首先，這些問題產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容與《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）要求相去甚遠(yuǎn)，依包裝、標(biāo)簽、說明書上所給信息很難對產(chǎn)品進行追蹤，或根本無法追蹤。

　　第二，避孕套產(chǎn)品商標(biāo)品牌太多，包裝花樣太多，而實際生產(chǎn)制造商并不多，多為貼牌產(chǎn)品即同一產(chǎn)品，貼上不同商標(biāo)，標(biāo)上不同的經(jīng)銷商，這樣不但價格差異很大，模樣變化更大。因此，執(zhí)法人員在檢查時往往對混在合格產(chǎn)品中的問題無法及時辨別出來，這給監(jiān)管帶來諸多麻煩。

　　第三，因避孕套是直接市場準(zhǔn)入品種，購入時無需考察供貨商，所以發(fā)現(xiàn)問題時難以找到供貨商，難以追查到底。

　　第四，基層監(jiān)管人員對避孕套的相關(guān)業(yè)務(wù)知識了解的少，檢查時面對花花綠綠的產(chǎn)品不能馬上找到突破口，直接切中要害點。

    多措并舉加強外包裝監(jiān)管

　　一、國家統(tǒng)一制定重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種、特別是直接市場準(zhǔn)入的品種的監(jiān)管法律法規(guī)，以保證有效監(jiān)督。

　　二、嚴(yán)格履行《規(guī)定》內(nèi)容，全面規(guī)范避孕套的包裝、標(biāo)簽、說明書。

　　三、規(guī)范直接市場準(zhǔn)入行為。避孕套的直接市場準(zhǔn)入應(yīng)該是在一定范圍內(nèi)的市場準(zhǔn)入，比如在藥店、達到一定規(guī)模的（公司級管理的）大型超市等的直接準(zhǔn)入，或備案告知準(zhǔn)入等。

　　四、加強對基層工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，讓基層工作人員能夠直觀、直接、了解、掌握避孕套的真?zhèn)巫R別要領(lǐng)。

　　相關(guān)鏈接

　　1995年以前，我國橡膠避孕套的生產(chǎn)主要由桂林、廣州、青島、沈陽、上海、大連、天津等地的7家企業(yè)按國家計劃組織生產(chǎn)，每年生產(chǎn)12億只左右，全部由國家采購。隨著需求量的增加，原有生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)量不斷擴大，新生產(chǎn)企業(yè)的不斷投產(chǎn)，貼牌商和新品牌的大量出現(xiàn)，出現(xiàn)了供大于求的局面，市場競爭日趨激烈。據(jù)統(tǒng)計，到2002年底我國已有300多家橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)或包裝企業(yè)（貼牌企業(yè)），各種品牌1000多種，橡膠避孕套的總產(chǎn)量約為32億只,占全球產(chǎn)量的20％左右，其中國內(nèi)銷售量為22億只（含10.4億只免費發(fā)放品），出口10.3億只。每年進口橡膠避孕套1.5~2億只，國內(nèi)消費約24億只。<BR>&nbsp;<BR>　　目前，在市場上流通的避孕套質(zhì)量分為優(yōu)等品、一級品和合格品，定點生產(chǎn)的七大廠家，其產(chǎn)品抽驗合格率可以達到國家標(biāo)準(zhǔn)的批次為70%~80％，個別企業(yè)能達到95％，少數(shù)企業(yè)只有60%~70％，有的合格品率更低。