為加強藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，及時有效控制藥品風(fēng)險，切實保障公眾用藥安全，SFDA組織修訂了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》，目前正在征求修改意見（7月27日截止）。該草案提出“可疑即報”原則，明確提出“藥品生產(chǎn)企業(yè)存在瞞報現(xiàn)象，將視情節(jié)嚴(yán)重程度，給予警告，責(zé)令限期改正，并處5千元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《生產(chǎn)許可證》；觸犯刑法的，其主管人員和直接責(zé)任人將追究刑責(zé)。

通常情況下，人們總是理所當(dāng)然地希望所使用的藥品只有治療作用而沒有不良反應(yīng)，這在現(xiàn)實中幾乎是不可能的，尋找完全沒有副作用的藥品，遠(yuǎn)沒有通過“風(fēng)險－利益比較”篩選藥品來得現(xiàn)實。

問題是，如果沒有嚴(yán)格的責(zé)任機(jī)制，所有生產(chǎn)企業(yè)都不愿意公開自己所產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)。因為一種存在眾多嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，其市場價值會大大降低，甚至完全喪失。

誠然，很多不良反應(yīng)在藥物臨床試驗階段很難被發(fā)現(xiàn)，如果要求所有藥品在上市前就能弄清所有不良反應(yīng)，是很不現(xiàn)實的。所以在上市時，相門部門會要求企業(yè)將所有已發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)寫在說明書上。而在產(chǎn)品上市后，則須全程監(jiān)測、報告全部或新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，并隨時更新說明書，根據(jù)新的臨床資料隨時或定期對藥物進(jìn)行再評價。在此過程中，強調(diào)“企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人”，企業(yè)如果隱瞞新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)承擔(dān)全部不良后果。

這其中最重要的是區(qū)別是否有所隱瞞。如果沒有隱瞞，企業(yè)就基本上沒有太大的責(zé)任，因為確實有很多藥物的不良反應(yīng)只會在用藥多年甚至幾十年后才被發(fā)現(xiàn)，如果要求企業(yè)為這些上市前不可能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)買單，肯定不太合理。最好的辦法是通過用藥保險或由全體企業(yè)一并成立藥物不良反應(yīng)基金，防控上述風(fēng)險。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)瞞報，就屬于侵犯消費者知情權(quán)，眾多官司就一定會讓生產(chǎn)廠家“吃不了兜著走”。也正因為如此，國外經(jīng)常會有藥企主動將某個藥品撤市。

希望屆時實施的新《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，能督促企業(yè)主動將患者的用藥安全真正放到第一位。

增強源頭可控性

從很大程度上說，不良反應(yīng)是伴隨藥品存在的客觀現(xiàn)象，不能完全避免，也可稱之為一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險。如何有效化解風(fēng)險，增加可控性，將不良反應(yīng)發(fā)生率降至最低？筆者認(rèn)為，加強源頭防范，強化生產(chǎn)企業(yè)對不良反應(yīng)的主動自覺意識，積極有效地開展報告監(jiān)測尤為重要。

首先，一種藥品在投放市場前要經(jīng)過研發(fā)階段的動物實驗、臨床試驗，以及上市前的小試、中試和最后的嚴(yán)格審批，但由于受當(dāng)時的試制工藝與生產(chǎn)技術(shù)條件所限，隱藏其中的不安全因素可能未被發(fā)現(xiàn)或驗證。如果生產(chǎn)企業(yè)對藥品的質(zhì)量安全狀況能夠保持持續(xù)的跟蹤監(jiān)測，通過不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，完善工藝流程，或能有效控制或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。畢竟，加強生產(chǎn)源頭的監(jiān)測控制比其他環(huán)節(jié)來得更加直接而有效。

然而現(xiàn)實中，不少生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識存在誤區(qū)或曲解。無論是在藥品說明書的標(biāo)注上，還是在不良反應(yīng)的實際報告工作中，唯恐避之不及，認(rèn)為報告不良反應(yīng)有損產(chǎn)品形象，影響產(chǎn)品銷路。在錯誤思想的支配下，生產(chǎn)企業(yè)未能發(fā)揮應(yīng)有的報告主體作用。

有關(guān)資料顯示，在美國FDA每年收集到的不良反應(yīng)報告中，60%～70%的報告來自制藥企業(yè)，而中國制藥企業(yè)的報告數(shù)量只占報告總量的很少一部分。對此，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》明確規(guī)定，“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，并設(shè)定專職機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，如藥品安全性信息的收集、評價、報告以及相關(guān)的培訓(xùn)工作等�！�

在不良反應(yīng)問題上，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在追求經(jīng)濟(jì)利益的同時，本著對公眾負(fù)責(zé)的態(tài)度，把可能存在的安全隱患通過藥品說明書或其他有效媒介，負(fù)責(zé)任地傳遞給消費者，讓消費者充分知情，然后做出理性選擇。有報道稱，國外制藥企業(yè)并不諱忌把不良反應(yīng)寫在藥品說明書上，美國企業(yè)生產(chǎn)的藥品說明書中有2／3的部分用來表述不良反應(yīng)，并把不良反應(yīng)分為罕見、偶見、常見幾大類分別給予說明，給患者提供明晰的用藥指導(dǎo)信息。

而在實際工作開展中，生產(chǎn)企業(yè)在充分認(rèn)識不良反應(yīng)報告監(jiān)測的重要性之后，應(yīng)著眼于嚴(yán)密監(jiān)控藥品的生產(chǎn)制造過程，緊密跟蹤藥品投放市場后的使用動態(tài)，加強對不良反應(yīng)信息資料的收集、整理和分析，積極做好生產(chǎn)工藝的完善、驗證，以及進(jìn)一步修改藥品使用說明書等方面的工作。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，就便于作為追根溯源的直接依據(jù)。此次修訂方案中，對生產(chǎn)企業(yè)提出了“定期安全性更新報告”的要求，并對定期安全性更新報告的報告時間分情況進(jìn)行了明確規(guī)定。此外，在對不良反應(yīng)報告監(jiān)測的評價和控制方面，修訂方案也賦予法規(guī)的強制力，進(jìn)一步強化了法律責(zé)任。

總之，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上下功夫，實行不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，一方面可促進(jìn)制藥企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行追蹤監(jiān)測，完善工藝，提高質(zhì)量；另一方面，有利于更好地把握不良反應(yīng)監(jiān)測的主動性，增強源頭的可控性。

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