第一條 為加強醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護使用者的權(quán)利，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　進入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品注冊申請。

　　國家醫(yī)藥管理局是國務(wù)院授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門。

　　全國采用統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和注冊號。

　　第三條　醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：

　　疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；

　　損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

　　解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

　　妊娠控制。

　　其對于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

　　第四條　醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：

　　第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；

　　第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

　　第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的。

　　《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。

　　第五條　國家醫(yī)藥管理局負責(zé)全國的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作，并直接受理境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審查。

　　國家醫(yī)藥管理局可委托省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市政府確定的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級醫(yī)療器械管理部門）對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊登記或?qū)彶椤?/P>

　　獲得委托的省級醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在每月月底將已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品匯總，上報國家醫(yī)藥管理局。 OTCCN

　　第六條　在規(guī)定范圍內(nèi)注冊的產(chǎn)品，可在全國銷售，不需重復(fù)注冊。

　　第七條　境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在省級醫(yī)療器械管理部門辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊登記。

　　國家對境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實施分階段注冊審查。第一階段為試產(chǎn)注冊，主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性。第二階段為準(zhǔn)產(chǎn)注冊，主要審查企業(yè)質(zhì)量保證能力。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提供：

　�。�1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

　�。�2）產(chǎn)品性能自測報告（出廠檢驗報告）；

　�。�3）產(chǎn)品使用說明書。

　　第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：

　�。�1）試制報告；

　　（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

　�。�3）產(chǎn)品性能自測報告（出廠檢驗報告）；

　　（4）省級醫(yī)療器械管理部門認可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告；

　　（5）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗證報告；

　�。�6）產(chǎn)品使用說明書。

　　第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：

　�。�1）產(chǎn)品技術(shù)報告；

　�。�2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

　�。�3）產(chǎn)品性能自測報告（出廠檢驗報告）；

　　（4）國家醫(yī)藥管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品型式試驗報告；

　�。�5）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗證報告；

　　（6）產(chǎn)品使用說明書。

  試產(chǎn)注冊有效期為兩年，試產(chǎn)注冊后的第七個月開始，生產(chǎn)者即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊。準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交：

　�。�1）試產(chǎn)注冊證；

　�。�2）試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報告；

　　（3）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀報告或企業(yè)質(zhì)量體系考核（審核）證明；

　�。�4）國家醫(yī)藥管理局（省級醫(yī)療器械管理部門）認可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品型式試驗報告。

 準(zhǔn)產(chǎn)注冊有效期為四年，到期應(yīng)復(fù)審換證。

已實施生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其準(zhǔn)產(chǎn)注冊和生產(chǎn)許可證審查合并進行。

　　第八條　境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如能提供充分資料，證明該申請注冊產(chǎn)品的作用機理及安全性能與市場合法在銷產(chǎn)品相同或相似，確能保障安全有效，又能提供自身產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的證明時，可以向受理注冊機構(gòu)申請第三方產(chǎn)品檢測程序或臨床驗證程序的豁免。

　　第九條　境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，申請者應(yīng)提供：

　�。�1）申請人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；

　　（2）批準(zhǔn)該產(chǎn)品進入市場的證明文件；

　�。�3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　�。�4）產(chǎn)品使用說明書；

　�。�5）生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；

　�。�6）在中國指定服務(wù)機構(gòu)的證明及相關(guān)文件。

　　提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機關(guān)簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機構(gòu)的公證文件。

　　國家醫(yī)藥管理局認為必要時，可以對申請注冊的境外生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估。

　　國家醫(yī)藥管理局認為必要時，可以要求對申請注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)者質(zhì)量體系進行現(xiàn)場核查。

　　第十條　已使用過或使用后翻新的國外醫(yī)療器械產(chǎn)品（俗稱二手貨），其每件產(chǎn)品在進入中國市場銷售時，必須取得國家醫(yī)藥管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心出具的安全性能合格的檢測報告和主要技術(shù)性能檢測報告，作為該件產(chǎn)品銷售許可證件。

　　銷售已使用過或使用后翻新的國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在國家醫(yī)藥管理局備案。

　　第十一條　受理注冊機構(gòu)在收到完整的注冊資料后的40個工作日內(nèi)應(yīng)作出是否同意注冊的決定。

　　第十二條　國家醫(yī)藥管理局對省級醫(yī)療器械管理部門的注冊審查，發(fā)現(xiàn)確有錯誤的，有權(quán)責(zé)令其及時糾正；如錯誤嚴重而又處理不當(dāng)?shù)模�有�?quán)組織復(fù)核或撤銷注冊。

　　注冊申請者對受理醫(yī)療器械注冊的機構(gòu)的注冊審查結(jié)論有異議時，可依法要求復(fù)審，復(fù)審決定為終局裁定。

　　受理注冊工作人員應(yīng)秉公守法守紀，如有失職，泄漏企業(yè)技術(shù)秘密，徇私舞弊的，受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)批評教育或給予行政處分。情節(jié)嚴重、構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

　　第十三條　未經(jīng)注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進入市場，不得進行廣告宣傳及展銷活動。

　　第十四條　對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，由省級以上（含省級）醫(yī)療器械管理部門給予警告或罰款。

　�。ㄒ唬┯邢铝星樾沃�一的，給予警告處分：

　　1．第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)期滿，不及時辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊手續(xù)而在市場進行銷
售的；

　　2．以未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品參加各種形式展銷活動的。

　�。ǘ�）有下列情形之一的，處以10000元以下罰款：

　　1．在市場銷售未經(jīng)注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

　　2．涂改、偽造、倒賣醫(yī)療器械注冊證書、注冊號的；

　　3．偽造該醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)年月的； OTC營銷網(wǎng)

　　4．銷售未按本辦法第十條規(guī)定辦理安全性能合格檢測等手續(xù)的產(chǎn)品的。

  （三）有下列情形之一的，處以10000元以上30000元以下罰款：

　　1．在市場銷售未經(jīng)注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

　　2．第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)期滿，不辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊手續(xù)，在市場進行銷售的；

　　3．在市場銷售未經(jīng)注冊的境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的。

　　第十五條　對于醫(yī)療器械管理部門作出的處罰決定不服的，可依法申請復(fù)議。

　　對復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。

　　第十六條　本辦法由國家醫(yī)藥管理局負責(zé)解釋。

　　第十七條　本辦法自一九九七年一月一日起施行。

　　過去國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定與本辦法有抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。