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回顧:國家食品藥品監(jiān)督管理局要求加強(qiáng)橡膠避孕套的監(jiān)管力度

2009/8/11 10:39:41 ChinaSexQ.com 發(fā)表評論 評論小圖標(biāo) 瀏覽: 來源:互聯(lián)網(wǎng) 舉報(bào)

 

2003年6月23日國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)橡膠避孕套的監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)械【2003】111號)(以下簡稱《通知》)。

《通知》要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要對轄區(qū)內(nèi)橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品注冊情況進(jìn)行全面清理整頓,所有橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè),均須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》。對于不具有裸套生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè),在審查其生產(chǎn)條件、確定生產(chǎn)企業(yè)資格時(shí),應(yīng)收取該企業(yè)與裸套生產(chǎn)企業(yè)(受托方)簽訂的委托合同,并把受托方的生產(chǎn)場地作為該企業(yè)的生產(chǎn)場地進(jìn)行現(xiàn)場審查,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期不得超過委托合同期限。對裸套生產(chǎn)現(xiàn)場的審查,生產(chǎn)企業(yè)注冊地的省級藥品監(jiān)督管理局可以委托裸套生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行,并將最終審批情況向后者通報(bào)。對于委托合同變更的,應(yīng)重新對生產(chǎn)場地進(jìn)行審查。在清理過程中,對這類企業(yè),凡不能提供生產(chǎn)場地或生產(chǎn)場地不符合要求的,應(yīng)對其生產(chǎn)資格依法處理。為便于對橡膠避孕套的監(jiān)督管理,凡是具有商品名稱的,應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》中標(biāo)明。同一產(chǎn)品禁止使用兩個(gè)以上的商品名稱。

《通知》還明確規(guī)定,在對橡膠避孕套注冊情況進(jìn)行清理的同時(shí),要重點(diǎn)對產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、使用說明書進(jìn)行規(guī)范。嚴(yán)禁在包裝上采用帶有淫穢色彩的語言、文字、畫面及名稱,以及法律法規(guī)禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械使用說明書管理規(guī)定》和橡膠避孕套國家標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于包裝、標(biāo)識和使用說明書的要求;嚴(yán)格批號管理,科學(xué)確定產(chǎn)品使用的有效期限,并在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上注明。
對于不具有裸套生產(chǎn)能力的企業(yè),其委托生產(chǎn)的產(chǎn)品外包裝上除注明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址外,還必須注明裸套生產(chǎn)地址(可不標(biāo)明裸套生產(chǎn)企業(yè)名稱)。產(chǎn)品外包裝上的注冊產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰、醒目;如同時(shí)有商品名稱,注冊產(chǎn)品名稱字體不得小于商品名稱字體的二分之一。凡不符合規(guī)定要求的,由省級藥監(jiān)督管理局責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期進(jìn)行整改。

《通知》還要求,加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督,規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為。國家食品藥品監(jiān)督管理局已將橡膠避孕套列入《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》(國藥監(jiān)械【2003】128號),各級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定(試行)》(國藥監(jiān)械【2003】13號),加強(qiáng)日常監(jiān)督和現(xiàn)場監(jiān)督檢查力度。對轄區(qū)橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè),在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不具備規(guī)定生產(chǎn)條件的,或現(xiàn)場抽樣檢驗(yàn)不合格、經(jīng)復(fù)檢仍不合格的,應(yīng)依法處理。

橡膠避孕套生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格產(chǎn)品出廠檢驗(yàn),經(jīng)檢驗(yàn)合格并出具檢驗(yàn)合格證,產(chǎn)品方可出廠。
對于不具有裸套生產(chǎn)能力的企業(yè),其裸套生產(chǎn)現(xiàn)場由裸套生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,并將情況向生產(chǎn)企業(yè)注冊地省級藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。

裸套生產(chǎn)企業(yè)提供給不具有裸套生產(chǎn)能力的企業(yè)的半成品應(yīng)至少為確保密封且符合標(biāo)準(zhǔn)要求的單個(gè)包裝形式,不得以裸套形式供應(yīng)。

橡膠避孕套的質(zhì)量由雙方共同負(fù)責(zé)。對于裸套生產(chǎn)企業(yè)提供的半成品不合格的,由裸套生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行查處;橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)包裝出售不合格的橡膠避孕套的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,依法從嚴(yán)處罰,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷產(chǎn)品注冊證書。

《通知》強(qiáng)調(diào),加強(qiáng)對橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)。國家和省級藥品監(jiān)督管理局將加大對橡膠避孕套生產(chǎn)的日常監(jiān)督,在全國范圍內(nèi)進(jìn)行全面評價(jià)性產(chǎn)品檢驗(yàn)和連續(xù)的跟蹤抽查。對在抽查檢驗(yàn)中產(chǎn)品不合格的企業(yè),由省級藥品監(jiān)督管理局按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

《通知》最后強(qiáng)調(diào),非橡膠材料的避孕套產(chǎn)品,參照以上規(guī)定執(zhí)行。



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