今后，超市、賓館、保健品店賣避孕套須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，否則將被處以1萬元以下罰款。6月3日從食藥監(jiān)局了解到，“超市賓館賣避孕套須持證”新政落地。去年6月1日，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，規(guī)定經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。按照要求，經(jīng)營原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應辦理備案。

“在我市，涉及到的場所較多。”黑龍江大慶市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科工作人員介紹說，可能需要辦理醫(yī)療器械備案的場所主要包括藥店、超市、市場、賓館、保健品店等。以上這些地方在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》前，不可以再售賣避孕套等第二類醫(yī)療器械。另外，新《條例》對辦理以上“兩證”的場所也有了限制，要求必須是企業(yè)，而個體工商戶將不具備申請“兩證“的資格。也就是說，一些個體經(jīng)營場所超市和賓館將不具備銷售資質。

已經(jīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，但經(jīng)營的醫(yī)療器械類別超出“兩證”所登載經(jīng)營范圍的，應停止經(jīng)營該醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位應停止從無生產(chǎn)、經(jīng)營資質的企業(yè)購進避孕套等第二類醫(yī)療器械。

那么如何辦理申請手續(xù)？市食藥監(jiān)局需辦理備案的企業(yè)可在大慶市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載相關資料，到大慶市行政服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口咨詢辦理。

市食藥監(jiān)局已經(jīng)在媒體發(fā)布公告，準備經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的應立即申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。否則按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第65條：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可處1萬元以下罰款。