國(guó)務(wù)院審議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》
2月12日,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò),即將頒布實(shí)施。
現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布施行,十多年來(lái),隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化,其不適合行業(yè)發(fā)展新變化的情況突出,業(yè)界要求修訂的呼聲強(qiáng)烈。2006年,原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)修訂工作,先后組織開展數(shù)十項(xiàng)課題研究,廣泛聽取各方意見(jiàn),認(rèn)真研究、修改,于2008年3月向國(guó)務(wù)院法制辦上報(bào)送審稿。隨后,積極配合國(guó)務(wù)院法制辦,反復(fù)研究、協(xié)調(diào)、論證、修改,形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。
《條例(修訂草案)》對(duì)原《條例》做了全面修改,共八章八十條,較原《條例》的八章四十八條相比,修改的主要內(nèi)容包括:調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則;進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限;新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施;新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度;進(jìn)一步強(qiáng)化銷售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù);新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定;加大了懲處違法行為的力度等。
《條例(修訂草案)》的順利通過(guò),對(duì)于全面推進(jìn)依法行政,完善食品藥品監(jiān)管法律體系,保證醫(yī)療器械安全、有效,維護(hù)人體健康和生命安全,實(shí)現(xiàn)政府治理和社會(huì)自我調(diào)節(jié)的良性互動(dòng)具有重要意義。
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