國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
通　　告
2013年　第9號(hào)

關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告

　　為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，我局組織對(duì)重新注冊(cè)申報(bào)資料要求等問(wèn)題進(jìn)行了研究，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、關(guān)于到期重新注冊(cè)申報(bào)資料要求
　　對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化且產(chǎn)品符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書。

　　二、關(guān)于變更重新注冊(cè)申報(bào)資料要求
　　（一）“生產(chǎn)地址”變化的重新注冊(cè)
　　對(duì)僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明、變化地址后的質(zhì)量管理體系檢查（考核）報(bào)告、變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證和新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告；境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明、相應(yīng)的證明性文件和新生產(chǎn)地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告；不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書。
　�。ǘ�）“產(chǎn)品適用范圍”變化的重新注冊(cè)
　　對(duì)僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的聲明，提交產(chǎn)品適用范圍變化的臨床試驗(yàn)資料或其他支持資料、與產(chǎn)品適用范圍變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以及說(shuō)明書變化的對(duì)照表，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和完整的說(shuō)明書文本。經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)審查備案的說(shuō)明書變化對(duì)照表編寫新的說(shuō)明書。
　�。ㄈ�）“型號(hào)、規(guī)格”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊(cè)
　　對(duì)于“型號(hào)、規(guī)格”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)不再提交完整的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書，應(yīng)提交以下文件：
　　1.相應(yīng)變化的對(duì)照表及其說(shuō)明；
　　2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單；
　　3.說(shuō)明書變化的對(duì)照表；
　　4.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
　　5.針對(duì)變化部分相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)及安全指標(biāo)，提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
　　經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)復(fù)核的標(biāo)準(zhǔn)修改單；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)審查備案的說(shuō)明書變化對(duì)照表編寫新的說(shuō)明書。
　　對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。由于安全性原因，對(duì)醫(yī)療器械提出重新注冊(cè)要求的，食品藥品監(jiān)管總局將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中作出相應(yīng)的規(guī)定。

　　三、關(guān)于重新注冊(cè)質(zhì)量跟蹤報(bào)告內(nèi)容
　　申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)，質(zhì)量跟蹤報(bào)告中應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。

　　四、關(guān)于重新注冊(cè)審評(píng)審批流程
　　對(duì)僅發(fā)生“生產(chǎn)地址”變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理司進(jìn)行行政審批。
　　對(duì)于境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械僅發(fā)生“生產(chǎn)地址”變化的重新注冊(cè)申請(qǐng)，地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以參照本規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程。

　　五、其他相關(guān)規(guī)定
　�。ㄒ唬┩瑫r(shí)發(fā)生多項(xiàng)變化的，申請(qǐng)人應(yīng)提交每項(xiàng)變化對(duì)應(yīng)的資料。
　�。ǘ�）申請(qǐng)人可按照上述簡(jiǎn)化資料要求提供申報(bào)資料，也可選擇提交完整的重新注冊(cè)申報(bào)資料。
　�。ㄈ�）以下情形不適用于重新注冊(cè)，應(yīng)按照首次注冊(cè)申報(bào)：
　　1．產(chǎn)品基本原理發(fā)生變化；
　　2．產(chǎn)品適用范圍、結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)、性能、功能、材料等方面發(fā)生重大變化，需要對(duì)產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)時(shí)。
　　（四）重新注冊(cè)獲得批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)證書載明內(nèi)容自行修改說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容，不需單獨(dú)申報(bào)醫(yī)療器械說(shuō)明書變更備案。
　　（五）醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后相關(guān)注冊(cè)工作執(zhí)行《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2012〕70號(hào)）的規(guī)定。其中管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，重新注冊(cè)時(shí)適用于本規(guī)定；管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，重新注冊(cè)時(shí)不適用于本規(guī)定。
　�。�六）本規(guī)定不適用于體外診斷試劑注冊(cè)。
　�。ㄆ撸┍疽�(guī)定未涉及的其他醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，仍按〖JP〗照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等規(guī)定執(zhí)行。
　　（八）本通告自2014年1月1日起實(shí)施。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年12月9日

　　通告第9號(hào) 附件.docx